Лицензирование медицинской деятельности в 2020 годy.

Лицензирование — это процедура приобретения разрешения на отдельные виды работ. Цели и задачи данных мероприятий определены в ст. 2 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

В нормативно-правовом акте дается указание на то, что данной процедуре подвергаются только те ИП или юридические лица, нарушения в работе которых могут привести к причинению значительного ущерба здоровью граждан, их жизни, окружающей среде, безопасности государства или объектам культурного наследия. В соответствии с п. 46 ст. 12 данного закона работа в медицинской сфере подлежит лицензированию.

Общие положения

В соответствии с положением о лицензировании медицинской деятельности, люди, занимающееся оказанием медицинской, скорой медицинской помощи, стоматологическими, косметическими услугами, проведением осмотров, оказанием санаторно-курортного лечения и т.д. должны получить документ, который бы удостоверял их соответствие стандартам качества, установленным законодательством РФ.

Полный перечень видов работ, которые обязательно должны лицензироваться в медицинской сфере, сформулирован в Приложение к Постановлению Правительства № 291 от 16.04.2012. Органами власти, занимающимися выдачей таких документов могут быть:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Она выдает документы организациям, предоставляющим высокотехнологичные медицинские услуги, такие организации, где предусмотрена военная служба, и фирмам, занимающимся лицензионным контролем, имеющим право останавливать, приостанавливать и аннулировать выданные лицензии.
Профильные органы исполнительной власти субъекта. То есть, министерство/департамент здравоохранения, полномочные по осуществлять соответствующую деятельность на территории, где зарегистрировано юридическое лицо или ИП, собирающийся получить лицензию на врачебную деятельность.
За работу без лицензии может наступить административная ответственность. Она предусмотрена несколькими статьями КоАП. Так, занятие народной медициной карается по ст. 6.2 КоАП штрафом в 2000 — 4000 рублей. Занятие медициной без лицензии квалифицируется по ст. 14.1 КоАП, и так же наказывается штрафом, но в более крупном размере. Для юридических лиц он возрастает до 50 000 рублей.

А если такая деятельность, что, конечно, редко встречается, не имеет целью получение прибыли, то отвечать придется по ст. 19.20. Норма предусматривает различные варианты ответственности, в зависимости от вариантов нарушения, вплоть до приостановления деятельности.

Если в результате подобных действий был причинен значительный ущерб здоровью граждан, или была получена прибыль в особо крупном размере, то отвечать нарушителю придется уже по УК РФ.

Сколько нужно денег на открытие медицинского центра

С целью снижения рисков было решено открыть медицинский центр по известной франшизе . Это одна из крупнейших коммерческих лабораторий в РФ, включающая сеть более чем из 700 медицинских офисов на территории России.

Какие мы получаем преимущества от открытия под брендом успешной компании:

Юридическое, бухгалтерское и маркетинговое сопровождение на всех этапах реализации проекта
Готовая медицинская лицензия
Подключение офиса к центральной справочной службе
Обучение персонала на базе федерального центра Инвитро
Регулярные конференции для врачей
Первоначальный взнос на приобретение франшизы – 100 000 руб.
Приобретение оборудования, мебели, ремонт помещения – 1 500 000 руб.
Регистрация бизнеса и прочие расходы – 200 000 руб.

Итого – 1,8 млн. руб.

Требования к лицензиату

Учреждения, занимающиеся медицинской деятельностью, должны соблюдать порядок, утвержденный различными Приказами Минздрава. Для разных специализаций это отдельные нормативные документы.

Так, например, оказание педиатрической помощи регламентируется Приказом Минздравсоцразвития № 366н от 16.04.2012, оказание стоматологических услуг должно соответствовать стандартам, предъявляемым Приказом Минздравсоцразвития № 1496н от 07.12.2011, а оказание скорой помощи — Приказом Минздрава № 388н от 20.06.2013.

На территории каждой организации должен работать внутренний контроль по выявлению несоответствий требованиям законодательства. В соответствии со ст. 90 ФЗ № 323 от 21.11.2011 обязанность по созданию такой структуры и его работа должна утверждаться руководством самой фирмы.

Существуют отдельные правила по предоставлению платных медицинских услуг, они утверждены Постановлением Правительства № 1006 от 04.10.2012.

В общем, требования, к ним предъявляемые, схожи с теми, что установлены и для бесплатных услуг, но есть ряд особенностей. Так например в Постановлении есть отдельная глава, посвященная процедуре заключения договора и его оплаты.

Если для работы необходимо использовать лекарства, которые Приказом Минздрава № 183н от 22.04.2014 внесены в специальный перечень, препараты из которого подлежат обязательному количественному учету, то такие учреждения должны соблюдать специальные правила.

Они утверждены Приказом Минздрава № 378н от 17.06.2013. В том числе, в этом документе установлен порядок их регистрации и учета, разработаны формы и правила заполнения журналов по хранению и использованию таких препаратов.

Для того, чтобы получить лицензию, фирма, намеревающаяся заниматься предоставлением медицинских услуг, должна соответствовать, предъявляемым к ней требованиям. А именно:

у нее должно быть в собственности помещение, на территории которого предполагается работать. Законом предусмотрена возможность не только обладать таким помещением, но и владеть им на другом основании, например, арендовать. Кроме того, это помещение должно соответствовать стандартам, соответствие на которые проверяет СЭС. Порядок получения этого документа установлен Административным регламентом, утвержденным Приказом Роспотребнадзора № 775 от 18.07.2012;
юридическое лицо или ИП должны иметь оборудование, необходимое для осуществлении своей работы. Кроме того, это оборудование должно быть зарегистрировано, в соответствии с Постановлением Правительства 16 от 27.12.2012;
наличие у руководящего звена соответствующего образования (высшее образование, и стаж 5 лет или среднее образование со стажем не менее 3 лет);
штат сотрудников, которые будут работать в данной организации. Это должны быть люди, имеющие профильное образование, сертификат, и проходящие переквалификацию, как минимум раз в 5 лет;
если в штате сотрудников нет людей, имеющих возможность в силу полученного образования или квалификации обслуживать оборудование, должен быть заключен договор на оказание данных услуг сторонней организации, имеющей на осуществление данной деятельности право;
сформулированная структура организации и штатное расписание, которое соответсвует нормам, предъявляемым к муниципальным организациям в данной сфере.

Финансовый расчет

Постоянные ежемесячные расходы организации:

Арендная плата – 42 000 руб.
Заработная плата – 94 000 руб.
Отчисления в ПФР и ФСС – 28 200 руб.
Коммунальные услуги – 10 000 руб.
Расходные материалы – 15 000 руб.
Транспортные расходы – 15 000 руб.
Прочие затраты – 10 000 руб.

Итого – 214 200 руб.

Планируемые доходы

Что бы точно определить, сколько денег приносит работа медицинского центра, нужно знать количество пациентов. Для этого требуются связи с уже работающими на протяжении долгого количества времени медицинскими учреждениями. Так мы сможем подсчитать посещаемость и измерять свои показатели несколько раз в день.

Визит в день, челс 8:00
до 11:00с 12:00
до 15:00с 15:00
до 17:00с 17:00
до 19:00Всего человекПонедельник71071539Вторник101191545Среда51551434Четверг1248832Пятница10104832Суббота724619В неделю51523366201В месяц204208132264804

Стоимость услуг при посещении врачей зависит от квалификации и направлении специалиста, а также от степени сложности при заборе анализа и подготовки его к исследованию. На цену так же может влиять и количество посетителей, или же высокий уровень медицинского центра.

Главные показателиКоличество человек пришедших в центр35Консультирование врача10 долл.Цена за анализ5 долл.Всего15 долл.Заработок центра в день516 долл.Заработок месяца13 тысяч долларов.

Окупаемость

Таким образом, все затраченные средства на открытие медицинского центра, окупятся примерно за 3 года. Срок, конечно же, большой и говорит нам о том, что вложенные деньги на данный проект не окупают потраченные средства сейчас.

Месяц1234567Посещаемость месяц, чел5005806507588009571005Средняя цена5 долл.5 долл.5 долл.5 долл.5 долл.5 долл.5 долл.Выручка5 тыс долл.6 тыс долл.8 тыс долл.8,5 тыс долл.9,3 тыс долл.9,9 тыс долл.11 тыс долл.Издержка6 тыс долл.6,5 тыс долл.7 тыс долл.7,6 тыс долл.8 тыс долл.9 тыс долл.9,4 тыс долл.Лизинг3 тыс долл.3 тыс долл.3 тыс долл.3 тыс долл.3 тыс долл.3 тыс долл.3 тыс долл.Фонд оплаты труда4 тыс долл.4 тыс долл.4 тыс долл.4 тыс долл.4 тыс долл.4 тыс долл.4 тыс долл.УСН000000120 долл.Покупка лекарств258 долл.285 долл.258 долл.260 долл.260 долл.258 долл.240 долл.300 долл.300 долл.300 долл.300 долл.300 долл.300 долл.300 долл.Дополнительные расходы400 долл.400 долл.400 долл.400 долл.400 долл.400 долл.400 долл.Аналитический показатель-3440-2615-2856-3569-4855-2364-6446Процент3658256935474256462548965846Денежный поток137 тыс долл.120 тыс долл.156 тыс долл.126 тыс долл.156 тыс долл.145 тыс долл.140 тыс долл.

Сколько можно заработать на услугах медицинского центра

Прибыль компании до налогообложения будет равна: 352 000 (выручка) – 214 200 (расходы) = 137 800 руб. За вычетом налогов (УСН) чистая прибыль составит: 137 800 – 15% = 117 130 руб. Рентабельность медицинского центра по плану составляет 54%. При таких расчетах окупаемость вложений наступит через 15 месяцев работы.

Специфические стандарты для некоторых областей

Помимо общих требований, которые необходимо соблюдать для получения лицензии на медицинскую деятельность, в некоторых видах деятельности существуют особенные правила. Отдельные требования предъявляются к руководителям в различных областях. Вообще руководитель медицинской организации должен иметь образование, сертификат и дополнительное профессионального образования по специальности “организация здравоохранения”.

Все эти квалификации обязаны соответствовать требованиям, которые утверждены Приказом Минздрава № 707н от 08.10.2015. Документ представляет собой список критериев, по которым происходит отбор, разбитый по специальностям. Если организация занимается санитарным надзором, то у руководителя должны быть специализация — “социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы”. Если ИП собирается осуществлять доврачебную помощь, то ему достаточно иметь лишь среднее образование.

Если фирма собирается заниматься обращением донорской крови, то к ней предъявляются требования, установленные Федеральным законом № 125 от 20.07.2016. Отдельное внимание уделяется организации хранения, транспортировки и клиническому использованию крови.

Если учреждение предполагает заниматься пересадкой органов, то его работа будет подпадать под действие Закона № 4180-1 от 22.12.1992. В соответствии со ст. 4 данного нормативного акта осуществлять такую работу могут только государственные или муниципальные структуры. Донорские органы и ткани подлежат обязательному учету, а все организации сформированы в отдельный закрытый перечень.

Если учреждение собирается проводить медико — социальную экспертизу, то его работа должна соответствовать требованиям, сформулированным в Приказе Минтруда № 59н от 29.01.2014, а также главой II Федерального закона “О социальной защите инвалидов”

Преимущества медицинского центра

Готовый бизнес план медицинского центра включает в себя описание возможного посетителя и необходимым является учесть следующие факторы:

какого человек пола,
к какой возрастной категории он относится,
вид деятельности,
то чем человек увлекается,
наличие детей и основные сведения о составе семьи.

Для отдела гинекологии целевая аудитория описана по следующим пунктам: целеустремлённая молодая женщина в возрасте от 20 до 25 лет, имеющая либо в планах заведения потомства.

У всех потенциальных посетителей медицинских заведений есть общие сходства, заставляющие их обдумать свое решение и пойти в центр, оказывающий платные услуги.

Эти факторы можно объяснить посредством следующих нюансов:

Нехватка свободного времени;
Низкий уровень профессионализма работников государственных поликлиник;
Невысокое качество оказания услуг в бюджетных учреждениях;
Факт того, что на прием к специалисту очень нелегко попасть без соответствующего направления;
Образование огромных очередей на прием по записи, невозможность проведение записи по интернету или телефонной связи;
Процесс обследования растягивается на очень большой срок времени;
Прочие недостатки и причины.

Преимущества частного медицинского центра:

Профессионалы точно и в срок поставят диагноз;
Сервису уделяется очень хороший уровень;
Персонал будет лояльно относиться к пациенту с дня поступления до самой его выписки.

Помещение медцентра должно быть просторным и хорошо освещенным

Алгоритм получения документа

Как получить лицензию на осуществление медицинской деятельности? Еще до момента подачи пакета документов на получение лицензии потребуется выполнить ряд действий:

Зарегистрироваться в налоговой службе в качестве юридического лица или ИП.
Подобрать помещение.
Приобрести и зарегистрировать оборудование.
Получить санитарно — эпидемиологическое заключение на соответствие помещения требованиям.
Заключить трудовые договоры с персоналом.
Оплатить госпошлину.

Государственная пошлина оплачивается по правилам ст. 333.18 НК. Обратите внимание, что ФЗ № 374 от 27.12.2009 в норму были внесены изменения, позволяющие оплатить пошлину в любой момент до выдачи документа, за которым произошло обращение.

Подтверждать факт перевода средств необходимо квитанцией о совершении платежа, но это необходимо только в случае, если по какой-то причине отсутствуют сведения в Государственной информационной системе о государственных и информационных платежах.

Величина государственной пошлины на получение разрешения в медицинской сфере установлен п. 92 ст. 333.33 НК РФ. Для выдачи нового документа потребуется внести в бюджет 7500 рублей, а если необходимо произвести изменение в данном документе — 3500 рублей, за получение дубликата — 750 рублей.

Затем, необходимо сформировать пакет документов и заявление. На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения работает такая электронная услуга, как формирование заявления. Но воспользоваться ей можно только если оно подается в этот орган. На ресурсах некоторых органов власти субъектов также оказывается подобная услуга.

Список сведений, которые необходимо указать в документе установлен в ст. 13 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”. А именно:

данные юридического лица. В это понятие входит не только название и адрес его регистрации, но и адрес, где фактически будет осуществляться деятельность, сведения о номере, под которым зарегистрирована фирма в налоговой, а также координаты инспекции, это осуществившей. Те же сведения указываются, если заявление подает индивидуальный предприниматель, отличие состоит лишь в том, что вместо названия он указывает свои ФИО;
ИНН и сведения о постановке получателя на учет в налоговую инспекцию;
наименование работ, которые собирается осуществлять лицензиат. Они должно быть сформулировано также как в ст. 12 этого закона;
перечень документов, которые он прилагает.

Полный перечень документов, которые должны сопровождать заявление в центр лицензирования медицинской деятельности перечислены в п. 7 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 291 от 16.04.2012:

нотариально заверенные копии учредительных документов;
копии справок, подтверждающих наличие помещения;
копии справок, подтверждающих наличие оборудования и сведения об их регистрации;
заключение СЭС о соответствии здания нормам;
документы, подтверждающие наличие образования и квалификации у руководителя;
документы, подтверждающие наличие образование или квалификации у сотрудников, которые будут обслуживать оборудование или договор на оказание подобных услуг со сторонней организацией.

Обратите внимание, что лицензирование отдельных видов медицинской деятельности регламентируется еще и другими актами. Это касается смежных областей: фармацевтика, работа лабораторий или изготовление ортопедических изделий.

Пошаговый план открытия небольшого медицинского центра

Последовательность действий по открытию бизнеса:

Поиск источников финансирования проекта (30 дней)
Поиск помещения для размещения центра (15 дней)
Регистрация юридического лица (14 дней)
Приобретение франшизы, заключение необходимых договоров (7 дней)
Заключение договора аренды помещения (1 день)
Проведение ремонта (20 дней)
Приобретение лабораторного оборудования и расходных материалов (часть предоставляется франчайзером) (7 дней)
Трудоустройство персонала
Реклама услуг (постоянно)
Открытие медицинского центра

Всего на открытие медицинского центра потребуется около трех месяцев.

Сроки

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает подать документы на получение разрешения электронным способом. После выбора данной электронной услуги на официальном портале, происходит переадресация на сайт Госуслуги, поэтому можно воспользоваться сразу им. Подобные сервисы работаю в некоторых субъектах РФ.

Но, в любом случае, обращение будет лишь первоначальным этапом, все равно потребуется идти в орган власти лично, с полным пакетом документов. Порядок лицензирования медицинской деятельности следующий. В течение 3 дней орган должен рассмотреть заявку и решить достаточно ли поданных сведений и предоставлены ли они в надлежащем виде.

Если нет, тогда его сотрудники оповещают заявителя о необходимости исправить ошибки в 30 — дневный срок. Если установлено, что вся информация предоставлена в соответствии с требованиями закона, тогда в течение 45, не календарных, а рабочих дней будет проходит проверка предоставленных документов, издание приказа о выдаче лицензии и непосредственно сама выдача этого документа.

Лицензия медицинскому учреждению выдается бессрочно. Данное правило работает с 2011 года. До этого момента документ выдавался сроком на 5 лет, а через этот период его было необходимо оформлять снова.

В связи с принятием ныне действующего ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, это правило изменилось. И понятие “переоформление лицензии на медицинскую деятельность” стало идентичным прошлому “продление медицинской лицензии”. Однако, это не значит, что она будет действовать вечно. По правилам ст. 20 вышеназванного закона деятельность организации может быть приостановлена, прекращена или аннулирована.

Приостановление происходит в случае привлечения лицензиата к административной ответсвенности с применением данное меры наказания. Аннулирование происходит по решению суда. Прекращение действия разрешения может произойти, как на основании решения суда об аннулировании, так и просто в результате того, что фирма или ИП ликвидировались.

В случае, если лицензия утрачена (утеряна), то это не значит, что работу нужно тут же прекратить, необходимо снова обратиться в орган, который выдавал лицензию, оплатить государственную пошлину и получить дубликат документа.

Описание услуг

Основные услуги, которые планирует оказывать медицинский центр, это:

Гематологические исследования (клинический анализ крови)
Иммуногематологические исследования
Биохимические исследования
Исследование спермы
Исследование кала
Исследование мочи
Диагностика инфекционных заболеваний
Гистологические исследования
Генетические предрасположенности
Наследственные моногенные заболевания и состояния
Компьютерная томография (КТ)
Маммография
Урологические исследования

Средняя стоимость одного анализа или услуги (средний чек) составит 800 рублей. Предполагаемый поток клиентов составит 20 человек в день. За 22 рабочих дня оборот компании составит 352 000 рублей.

Основания для отказа

Причины, по которым заявителю может быть отказано в получении документа, установлены в части 7 ст. 14 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Это может произойти, если заявитель указал неверную информацию в заявлении или сведения в прилагаемых документах не соответствуют действительности.

Если лицензиат не отвечает хотя бы одному требованию, которое предъявляет к нему закон о лицензировании медицинской деятельности, то ему также откажут.

Решение об отказе обязательно доводится до сведения заявителя. Более того, в данном документе должна содержаться информация о возможности обжаловать его.

Решение должно быть обязательно опубликовано на официальном сайте органа в течение 10 дней с момента его принятия.

Место

Если вы открываете просто поликлиническое учреждение, нацеленное на ежедневный текущий приём пациентов, то оно должно быть легкодоступным. Если же ваша клиника будет нацелена на решение серьёзных задач, проведение операций, то пациент готов ради этого преодолеть любое расстояние, даже приехать из другого города.

Требования к помещениям медучреждений прописаны в СанПиНе, где указано, какие минимальные площади должны иметь кабинеты для оказания той или иной услуги и чем должны быть оснащены. Вы не сможете получить лицензию, не соответствуя этим требованиям, не имея всего необходимого инвентаря и оборудования, которое требуется по этому направлению деятельности. К примеру, в медучреждениях нужно обеспечить наличие горячей воды, раковин в кабинетах, канализации, приточно-вытяжной вентиляции и пр.

В поликлинике, согласно требованиям СанПиНа, требуется специальный ремонт. Стены, полы и потолки должны быть легко моющимися и подвергаться дезинфекции. Поэтому круг отделочных материалов сужается — нельзя оклеить стены бумажными обоями. В некоторых кабинетах на стенах и полах должна быть керамическая плитка.

Также нужно соответствовать строгим требованиям пожарной безопасности. Медучреждение — это место скопления людей, нужно соответствовать всем необходимым пожарным нормам с наличием пожарной сигнализации, схемы эвакуации, эвакуационных выходов и средств пожаротушения.

Как рекламировать новый бизнес?

Без качественной рекламы сложно рассчитывать на полноценную раскрутку бизнеса.

Здесь вам придется серьезно потрудиться:

разработать фирменный стиль будущего заведения. Он должен быть узнаваемым;
продумать концепцию рекламы;
организовать создание своего медиа плана, снять рекламные видеоролики;
сделать качественный сайт, наполнить его качественным контентом и заказать раскрутку. Важно продумать возможность записи на прием через интернет и предоставление предварительных консультаций – это серьезно поднимет рейтинг и узнаваемость вашей клиники;
организуйте наружную рекламу;
не игнорируйте перспективность рекламы в общественном транспорте. Как правило, людей очень интересуют подобные объявления.

Затраты на рекламу – от 70 000 рублей.

Таблица №2. Прирост медицинских услуг в России

Оборудование для медицинского центра. Какое закупать?

Одна из основных статей расходов – покупка необходимого оборудования. Это тот случай, когда экономия будет только во вред. При выборе ориентируйтесь на качество продукции, гарантию и наличие сервисного обслуживания.

Не берите все подряд – покупайте только ту аппаратуру, которая понадобится для работы по направлению.

Как правило, в медицинском центре должно быть следующее оборудование – аналитические приборы, весовая техника, устройства для измерения физических параметров, специальная мебель для лечения пациентов, мебель для лаборатории и шкафы.

Если в вашем центре будет лаборатория, то не обойтись без магнитных вешалок, центрифуги, микроскопа, водяной бани, сушильных шкафов, термостатов, нагревательной плитки, шейкеров, перемешивающих устройств, муфельных печей и другого специализированного оборудования.

Общие затраты на покупку аппаратуры могут вылиться в сумму от 3-4 миллионов предел. Верхний предел затрат неограничен. Помните, что люди готовы платить за квалифицированное обслуживание на высокоточном оборудовании. Следовательно, ваши затраты обязательно окупятся.

Как подобрать квалифицированный персонал?

При открытии медицинского центра особое внимание уделите выбору дипломированных и главное – опытных специалистов. Сейчас с этим имеются существенные проблемы, поэтому вы должны постараться.

Основные требования к кандидатам – профильное образование, подтвержденное дипломом, опыт работы по специальности не менее трех лет. Большой плюс, если доктору удалось поработать за границей.

Не бойтесь потерять время на поиски, ведь персонал – это «лицо» вашей клиники. Порой на сбор хорошего коллектива может уйти от нескольких недель до нескольких месяцев.

Количество специалистов и их специфика зависит от выбранного направления деятельности. Если клиника небольшая, и вы только начинаете свою деятельность, то может хватить 2-3 врачей, 2-3 медсестер, одного бухгалтера и администратора.

При выборе персонала вы должны четко представлять себе будущий график работы, ведь время посещения пациентов может сильно разниться. С утра может никого не быть, а вечером после работы начинается наплыв клиентов.

Средняя заработная плата медсестры и администратора должна составлять от 15 000 рублей, бухгалтера – от 30 000 рублей, врача – от 40 000 рублей.

При этом, чем выше квалификация доктора, тем большей у него будет размер заработной платы. Снова-таки, не скупитесь и старайтесь удерживать «костяк» клиники.

Общие расходы на заработную плату могут составлять от 200 тысяч рублей.

Таблица №1. Потенциал услуг медицинских центров в России