Процедура лицензирования фармацевтической деятельности

Фармацевтическая лицензия является едва ли не самым главным документом, который необходим для открытия аптеки. Она является средством контроля государства над деятельностью фармацевтических заведений и правового регулирования предпринимательской деятельности. Данной процедуре подлежат все заведения, которые изготавливают, осуществляют оптовую и розничную торговлю и осуществляют импорт лекарственных средств, биологически активных веществ, наркотических и психотропных веществ.

Лицензия на фармацевтическую деятельность является одним из государственных средств для контроля за оборотом лекарственных средств в стране и функционированием фармацевтического рынка в целом. Благодаря этому создан единый государственный реестр фармацевтических предприятий, который доступен на официальном сайте Росздравнадзора. Благодаря созданию этого реестра осуществляются регулярные проверки аптек и аптечных баз соответствующим государственным органом. Это уменьшает риск продажи некачественных лекарственных препаратов, торговли средствами, у которых закончился срок годности.

Право на фармацевтическую деятельность

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности дает право на продажу лекарственных средств на законных основаниях. Основными функциями данной лицензии является:

контроль за качеством продажи лекарственных средств;
создать единый реестр фармацевтических учреждений в государстве;
охрана прав предпринимателей и потребителей.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности дает право на продажу лекарственных средств на законных основаниях. Распространяется на следующие виды деятельности:

перевозки и хранения лекарств на базе аптечного учреждения;
осуществление оптовой торговли;
розничную торговлю лекарствами;
продажи медицинского оборудования.

Для последнего вида деятельности необходима также медицинская лицензия.

Результат наших юридических услуг

Получение лицензии

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ на
фармацевтическую деятельность
.
Документ, подтверждающий результат предоставления юридических услуг:
Документ, подтверждающий наличие
лицензии на фармацевтическую деятельность
, оформленный на бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации. Данный документ изготавливается в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю
лицензии
, другой хранится в лицензионном деле лицензиата.

Торговля фармацевтическими товарами

Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю является одной из самых распространенных. Она предусматривает только отпуск лекарств населению, но не дает права на оптовую торговлю. Процедура ее выдачи сравнительно проста, требует следующих документов: заявление, санитарно — эпидемологическое заключение Роспотребнадзора, договор с поставщиком. После подачи этих документов в течение 30 дней придет заключение о разрешении или отказе.

Фармацевтическое лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами предполагает наличие вышеупомянутых документов, а также документ, удостоверяющий наличие соответствующих складских помещений.

Лицензия на источники ионизирующего излучения представляется в отдельном порядке после тщательных проверок возможности безопасного использования. Процедура занимает до двух месяцев, первые десять дней из которых проходит проверка санитарно-эпидемиологических условий помещения. Если нет достаточных финансовых, материальных и других обязательных условий, это может стать основанием для отказа в выдаче лицензии.

Если владелец аптеки или аптечной базы открывает аптечный киоск или аптечный пункт — он обязан обратиться в Росздравнадзор для получения копий имеющейся лицензии. Самостоятельное копирование сканирование документа не разрешено, оно не будет иметь соответствующей юридического значения.

Предупреждение об ответственности при нарушениях

1. Уголовным кодексом РФ за фармацевтическую деятельность без лицензии или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, предусмотрены следующие санкции:

— штраф в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев. — за то же деяние совершенное организованной группой или сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере — штраф в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового.
2. Кодексом РФ об административных правонарушениях за фармацевтическую деятельность предусмотрены следующие санкции:
— без лицензии — штраф для граждан в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; для должностных лиц — от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой. — с нарушением условий — штраф для граждан в размере от пятнадцати до двадцати минимальных размеров оплаты труда; на должностных лиц — от тридцати до сорока минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц — от трехсот до четырехсот минимальных размеров оплаты труда. с грубым нарушением условий — влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц — от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Получение фармацевтической лицензии — это юридическая процедура, которая предусматривает предварительный сбор необходимых документов. Если хотя бы один из них содержит ошибки или неправильно оформлен, в выдаче лицензии может быть отказано. Для того, чтобы не возникало разного рода проблем можно обратиться к опытным юристам, которые помогут в оформлении и будут осуществлять сопровождение до получения лицензии.

Наша компания осуществляет все виды юридической помощи по получению санитарно-эпидемиологического заключения, помощь в правильном оформлении складских помещений и помещения самой аптеки, передает в соответствующий орган заявление клиента со всеми необходимыми документами, получает и передает готовую лицензию клиенту. Для осуществления этих услуг необходимо оформить доверенность, заверенную нотариусом.

Положительным является то, что стоимость услуг не является фиксированной, рассчитывается в соответствии с особенностями дела и рассчитывается индивидуально для каждого клиента. Это помогает достаточно сэкономить и получить качественные услуги опытных специалистов.

Дополнительные услуги

Помимо услуг по получению лицензии на фармацевтическую деятельность

мы готовы предоставить Вам дополнительные услуги: — по содействию в аттестации Ваших специалистов или подбору и предоставлению специалистов, которые уже имеют должную квалификацию: стоимость услуг по аттестации Ваших специалистов составляет 12 000 рублей за одного сотрудника; стоимость услуг по подбору и предоставлению специалистов 18 000 рублей за одного сотрудника; — по подбору и предоставлению помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности: стоимость услуг составляет 30 000 рублей, без учета арендной платы; — по подбору и предоставлению оборудования, как в собственность, так и в аренду: стоимость услуг будет зависеть от типа и количества арендуемого оборудования, но не менее 15 000 рублей; — по разработке договоров аренды, купли-продажи, а также регистрация их в регистрационной палате: стоимость услуг от 3 500 рублей; — по внесению изменений в учредительные документы, получению выписки из ЕГРЮЛ, кодов статистики и пр. регистрационных документов: стоимость услуг от 2 000 рублей; — по подготовке методик, технических условий, а также других нормативно-технических и методических документов, соблюдение требований которых обязательно при получении лицензии на фармацевтическую деятельность: стоимость услуг от 15 000 рублей.

Электронная почта

[email protected],

Работаем во всех субъектах Российской Федерациии. Например, по рейтингу аудиторско-консалтинговых компаний в СЗФО издания «Эксперт Северо-Запад» ( №26 (673) 09 июн 2014), в
2013
году ГК «ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА» занимает 4 место среди аудиторских и консалтинговых компаний, 5 место в рейтинге финансового и налогового консалтинга, 7 место среди юридических консультантов. (https://expert.ru/northwest/2014/26/audit-i-konsalting-uderzhat-pozitsii/) «ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА» занимает в
2014
году 27 место среди консалтинговых компаний России, а так же 3 место по реструктуризации компаний и 4 место по юридическому консалтингу.( Журнал «Коммерсантъ Деньги» №16, 2020г. https://kommersant.ru/doc/2717252 ) «ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА» занимает в
2015 году 24 место среди консалтинговых компаний России, а так же 1 место по реструктуризации компаний и 4 место по юридическому консалтингу.( Журнал «Коммерсантъ Деньги» №16 от 25.04.2016, стр. 53. https://kommersant.ru/doc/2972293)

Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Что делать, если вынесен отказ?

Получить фармацевтическую лицензию удается далеко не всем подателям документов. При этом рассмотрение заявок обычно длится до 45 рабочих дней, в течение которых будет дан ответ относительно возможности для выдачи соответствующего разрешения предпринимателям и юридическим лицам. Если получен отказ, он может быть сопряжен с:

несоответствием арендованных или имеющихся в собственности объектов требованиям санитарного или пожарного законодательства;
предоставлением недостоверных сведений относительно деятельности или регистрационных данных компании.

В этом случае повторная подача бумаг окажется возможна только после устранения нарушений. Отказ отправляется в письменной форму, с указанием причин, по которым было принято такое решение. Наиболее разумных выходом из столь сложного положения будет обращение за консультационной помощью к профессионалам. Они помогут устранить нарушения, создадут условия для успешного преодоления бюрократических преград.

Как получить лицензию?

Многие виды бизнеса представляют потенциальную угрозу для граждан, экологии и других охраняемых законом объектов. Лицензирование

того или иного вида деятельности, представляет собой форму административного контроля за ее безопасностью. Для того, чтобы заниматься приносящей доход деятельностью, не нарушая закон, некоторые участники рынка должны пройти процедуру
лицензирования
. Рассмотрим ее основные этапы.

Первый этап — подача заявки.

Лицензирование начинается с инициативы соискателя
лицензии
, который подает заявку в лицензирующий орган по форме и с приложением тех документов, которые определены положением о лицензировании конкретного вида деятельности. К счастью или к сожалению, многообразие видов деятельности выливается в то, что порой нельзя однозначно определить под какой из видов лицензируемой (или нелицензируемой) деятельности подпадает именно Ваша. Существует устойчивое словосочетание –
лицензионные
требования и условия. Поскольку лицензирование – это форма контроля за безопасности, лицензионные требования и условия связаны с контролем за тем, насколько конкретная организация способна обеспечить в своей профессиональной предпринимательской деятельности требования безопасности этой самой деятельности. При подаче заявки документарно демонстрируется наличие необходимого оборудования, помещений, их соответствие установленным обязательным стандартам, наличие необходимого персонала, квалифицированных сотрудников, которые уровнем своей квалификации способны обеспечить безопасность осуществления определенного вида деятельности. Соответствие документов требованиям ГОСТов, СНиПов, СанПиНов, законам и подзаконным актам является неотъемлемым условием того, что Вам не откажут в предоставлении лицензии.

Второй этап — проверка соблюдения лицензионных требований и условий.

Она может осуществляться в двух формах.
1.
Формальная проверка — проверка документов.
2.
Фактическая проверка – непосредственное инспектирование того юридического лица, которое подало заявку на
получение лицензии
. Лицензирующий орган имеет право осмотреть помещения, оборудование, проверить, есть ли оно вообще или существует только на бумаге.

Третий этап — принятие решения о выдаче лицензии.

В этом отношении
лицензирование
предполагает определенное усмотрение государственного органа, которое выражается в возможности оценки соответствия лицензионным требованиям и условиям и принятия решения. Вот на этом этапе и проверяется качество заполнения и соответствие документов заявленным текущим законодательством требованиям.

Четвертый этап – выдача лицензии.

Вы можете оформить всю документацию самостоятельно, однако экономически более рационально доверить эту работу профессионалам. Ведь если выдача лицензии сорвется, приступать к деятельности, которая приносит заявителю доход нельзя. Это порождает убытки. Однако их легко избежать, обратившись в нашу компанию. Опыт работы, квалифицированный персонал и наработанные механизмы взаимодействия с лицензирующими органами позволят получить разрешение без головной боли и в короткий срок.
,

Законодательная база для ведения аптечного бизнеса

Все принятые законы имеют свои поправки, доработки и дополнительные письма:

Закон № 99–ФЗ о выдаче лицензии на отдельные виды деятельности.
Постановление № 957 — порядок выдачи разрешения.
Постановление № 1081 — выдача документа на деятельность в фармацевтике.

В каждом из законов с изменениями прописаны услуги, лицензируемые соответствующими органами, и условия для выполнения компанией.

Изучают виды лицензирующих услуг:

производство лекарств и сопутствующего медицинского товара;
оптовая торговля лекарствами и товарами, разрешенными для продажи вместе с медикаментами (средства личной гигиены) — аптечные склады, базы;
в розницу — аптеки, киоски;
торговля ветеринарными препаратами.

Лицензия доступна только при соблюдении всех требований и норм, прописанных в законодательной базе.

Требования к помещению

В законодательной базе указаны требования, которые надо выполнить для получения бумаги. Для торговли медикаментами в розницу должно быть в собственности отдельное помещение на первом или цокольном этаже. Площадь его:

минимум 50 м2 в городе;
40 м2 в поселке;
30 м2 в селе.

Зал для обслуживания людей должен иметь минимальную площадь 18 м2, дополнительно для размещения витрин, хранения лекарств и медицинского товара 10 м2. Служебно–бытовое не меньше, чем 8 м2. Для медикаментов обставлено холодильниками и сейфами, должен быть градусник для контроля температуры.

Аптечные киоски и точки также имеют указанные метры и прописанное оборудование в законе и постановлениях.

Для торговли оптом такие требования:

отдельное помещение с площадкой для подъезда машин, а также для выгрузки (погрузки) товара;
оно должно иметь площадь 250 м2;
обязательно отопление, яркий свет, вентиляция;
температурный режим соответствовать санитарным нормам.

Оборудование, санитария должны отвечать требованиям СЭС.

Требование к персоналу

Законом прописаны требования к работающему персоналу в фармацевтическом ООО. Они таковы:

диплом о фармацевтическом образовании;
наличие сертификата о звании провизора (для людей, окончивших ВУЗ после 1992 года);
для контроля качества медикаментов назначается фармацевт с высшим образованием и стажем работы от 2 лет.

Выдающий лицензию орган проводит полную проверку на соответствие требований как к помещению, оборудованию, так и всех работающих лиц.